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Comités de ética
Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA)
Documentación

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Las entidades e investigadores que quieran iniciar un nuevo estudio de investigación deben cumplir determinados requisitos y aportar la documentación que pueden consultar en este espacio

NORMATIVA GENERAL

ENSAYOS CLÍNICOS 

Normativa europea

  • Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.
  • Corrección de errores del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 53, de 25 de febrero de 2015, página 31.

 Normativa española

Documentación a presentar

  • Véase Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

PROCEDIMIENTO A SEGUIR EN LA AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CON CÉLULAS TRONCALES HUMANAS A RAÍZ DE LA MODIFICACIÓN LEGISLATIVA DEL ARTÍCULO 35 DE LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

Normativa

  • Ley 17/2022, de 5 de septiembre, por la que se modifica la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, en su disposición final primera.El Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía tiene la competencia para evaluar los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes inducidas (iPSC) cuando se trate de su generación, caracterización, utilización o la de sus derivados. Las iPSC pueden proceder de:
    • células somáticas (adultas) no embrionarias procedentes de donantes.
    • células registradas, de origen humano, no embrionarias, procedentes de Biobanco o de origen comercial.

    Quedan excluidas las iPSC que tengan por objeto:

    • producción de gametos.
    • formación de quimeras primarias interespecies.

    Los proyectos de investigación que versen tanto sobre estas últimas materias como sobre cualquier investigación que emplee otro material celular de origen embrionario humano, incluyendo preembriones, células embrionarias humanas y líneas celulares provenientes de estas últimas (hESC), células y tejidos fetales o gametos, continúan manteniendo el requisito de informe del CEI correspondiente y de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos tal y como se venía exigiendo antes de la modificación del apartado 3 al artículo 35, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de técnicas de reproducción humana asistida.

Documentación necesaria para evaluar estos proyectos

  • La documentación se ha de presentarse a través del Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía o bien por el registro general de la Junta de Andalucía, dirigido a la Consejería de Salud y Consumo y Secretaria general de Salud Pública e I+D+i en Salud.
    En ambos casos se debe hacer referencia a la solicitud de evaluación por el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA)a. Escrito firmado por el investigador responsable y el responsable legal del Centro donde se vaya a desarrollar la investigación, en el que se constate la autorización del centro para llevar a cabo la investigación.
    b. Currículo del investigador principal y del equipo. Detallar la identidad y cualificación profesional del investigador principal y de todos los miembros del equipo del proyecto.
    c. Memoria del proyecto. En la misma se especificará, al menos:
    • Descripción del proyecto y de sus fases y plazos, que incluya información sobre el estado actual de los conocimientos científicos en el ámbito del mismo.
    • Justificación, objetivos y especificación de su restricción al ámbito básico o su extensión al ámbito clínico de aplicación.
    • Descripción de los medios materiales y humanos, así como recursos disponibles para el desarrollo del proyecto.
    • Documentación aportada por el investigador principal con la descripción de los protocolos que se van a utilizar y los resultados esperables del proyecto.
    • Descripción de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto, así como declaración y compromiso de ausencia de su carácter lucrativo.

    d. Documento en el que se detalle el material biológico de origen humano que se va a utilizar, con referencia detallada de las líneas celulares, su tipología y su procedencia.
    e. Copia de los Acuerdos de Transferencias de Muestras (MTA) para todo material biológico no depositado en el Banco Nacional de Líneas Celulares, procedente de centros procedente instituciones situadas tanto en España como en otros países.
    f. Compromiso de cesión al Banco Nacional de Líneas Celulares de cualquier línea pluripotente que se genere durante el proyecto.

OTROS ESTUDIOS SOMETIDOS A LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

TRABAJOS FIN DE GRADO Y FIN DE MASTER (TFG/TFM)

CALENDARIO REUNIONES DEL CCEIBA 2023

INFORMACIÓN SOBRE TASAS DIRIGIDA A LOS PROMOTORES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS Y A LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)

INSTRUCCIONES PARA INCLUIR UN PROYECTO EN PEIBA

MODELOS DE PROTOCOLO Y HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

ENLACES DE INTERÉS

 MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE ANDALUCÍA

Comités de ética

Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA)

CONSEJERÍA DE SALUD Y CONSUMO. AVENIDA DE LA INNOVACIÓN, EDIFICIO ARENA 1, 41020- SEVILLA (ESPAÑA)

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