Las entidades e investigadores que quieran iniciar un nuevo estudio de investigación deben cumplir determinados requisitos y aportar la documentación que pueden consultar en este espacio
NORMATIVA GENERAL
- Declaración de Helsinki-Fortaleza Brasil, octubre 2013, Convenio de Oviedo, del 4-abril-1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 -octubre-1999, y Código de Nuremberg (1946).
- Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2).
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre básica reguladora de la autonomía del paciente.
- Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
- Instrucciones del Centro Andaluz de Farmacovigilancia para la notificación de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas e Informes de Seguridad en Ensayos Clínicos que se realicen en Andalucía.
ENSAYOS CLÍNICOS
Normativa europea
- Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.
- Corrección de errores del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 53, de 25 de febrero de 2015, página 31.
Normativa española
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
- Documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España.
- Anexos al documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España
- Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de ética de la Investigación con medicamentos.
- Listado de Comités de ética de la Investigación que pueden evaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudios observacionales) con medicamentos o con productos sanitarios.
Documentación a presentar
- Véase Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Preguntas y respuestas sobre la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020.
- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre. (Actualmente derogada)
- Memorando de colaboración entre los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos.
Documentación a presentar
- Véase Anexos I y II del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre.
- ANEXO I.- Estructura recomendada y contenido del protocolo.
- ANEXO II.- Documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm de un estudio observacional.
OTROS ESTUDIOS SOMETIDOS A LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Documentación a presentar
TRABAJOS FIN DE GRADO Y FIN DE MASTER (TFG/TFM)
- Lea aquí primero la explicación sobre el resto de documentos.
- Información General sobre TFG/TFM
- Formulario de solicitud de valoración ética
- Declaración de confidencialidad
- Autorización del Centro donde se realiza el trabajo de campo
- Solicitud requerida para la evaluación de trabajos Fin de Grado-Master y Tesis Doctorales
CALENDARIO REUNIONES DEL CCEIBA 2023
INFORMACIÓN SOBRE TASAS DIRIGIDA A LOS PROMOTORES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS Y A LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)
- Tasa por evaluación de ensayos clínicos y estudios de postautorización observacionales v1.
- Modelo de solicitud de exención de tasas (formato odt y formato word)
INSTRUCCIONES PARA INCLUIR UN PROYECTO EN PEIBA
MODELOS DE PROTOCOLO Y HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
- Modelo de Protocolo
- Modelo de hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado
ENLACES DE INTERÉS
- PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA (PEIBA)
- AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE ANDALUCÍA
PUNTOS DE CONTACTOS DE LOS COMITES DE ETICA DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA DE ANDALUCIA.